Résumé
Document original en anglais ; titre et résumé traduits. Lire l’original
Ce document d'orientation s'applique aux demandes de nouvelle autorisation ainsi qu'aux demandes de modification d'une autorisation existante d'un additif alimentaire, présentées en vertu du règlement (CE) n° 1333/2008. Il définit les données scientifiques nécessaires pour évaluer si l'additif alimentaire est sûr dans les conditions d'emploi proposées, conformément aux articles 1 et 6 du règlement (CE) n° 1333/2008. Les exigences en matière de données portent sur la caractérisation de l'additif alimentaire proposé, y compris la description de son identité, de son procédé de fabrication, de ses spécifications, de sa stabilité, de sa réaction et de son devenir dans les denrées alimentaires, ainsi que des méthodes d'analyse dans les aliments ; sur les utilisations et niveaux d'utilisation proposés et l'exposition alimentaire ; sur les données de sécurité, y compris les informations relatives au potentiel génotoxique de l'additif alimentaire, les données toxicologiques autres que la génotoxicité, ainsi que les informations relatives à la sécurité pour l'environnement. Pour les études toxicologiques, une approche par paliers est appliquée, pour laquelle les exigences de test, les points clés et les éléments déclencheurs sont décrits. Les demandeurs doivent fournir des données conformes à ce document d'orientation afin d'étayer l'évaluation de la sécurité de l'additif alimentaire proposé. Sur la base des données soumises, l'EFSA évaluera la sécurité de l'additif alimentaire conformément aux principes d'évaluation des risques décrits dans ce document et conclura s'il présente ou non des risques pour la santé humaine et, le cas échéant, pour l'environnement, dans les conditions d'emploi proposées.