Résumé
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Le présent avis porte sur la réévaluation du néotame (E 961) en tant qu'additif alimentaire. Le néotame est un composé fabriqué chimiquement, le N-[N-(3,3-diméthylbutyl)-l-α-aspartyl]-l-phénylalanine ester méthylique en position 1. La principale impureté du néotame (E 961) est également un produit de dégradation (forme désestérifiée), le N-[N-(3,3-diméthylbutyl)-l-α-aspartyl]-l-phénylalanine (NC-00751), qui constitue le métabolite primaire. Aucune nouvelle donnée n'a été reçue à la suite de l'appel à données biologiques et toxicologiques. Un résumé des études toxicologiques disponibles dans l'avis de l'EFSA de 2007 est présenté, ainsi qu'une synthèse des études issues de la littérature. Le néotame est rapidement absorbé et métabolisé de manière présystémique ; la fraction systémique de néotame intact est susceptible d'être excrétée dans les urines avec ses métabolites. Les effets aneugènes potentiels au site de contact ne devraient pas se produire ; dans l'ensemble, il n'existe pas de préoccupation concernant la génotoxicité du néotame (E 961) aux niveaux maximaux autorisés ou aux niveaux d'utilisation rapportés. Un examen des autres critères d'évaluation issus de la base de données toxicologiques déjà disponible n'a révélé aucun effet indésirable du néotame aux doses les plus élevées testées. Le Groupe scientifique a établi une dose journalière admissible (DJA) de 10 mg/kg p.c. par jour pour le néotame, sur la base de la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 1000 mg/kg p.c. par jour issue d'études de toxicité chronique de 52 semaines et de cancérogénicité de 104 semaines chez le rat. Cette DJA remplace la DJA de 2 mg/kg p.c. par jour établie par l'EFSA en 2007. L'exposition résultante au méthanol et à son métabolite, le formaldéhyde, du fait de l'utilisation du néotame à la DJA de 10 mg/kg p.c. par jour, ne soulève pas de préoccupation. Les estimations d'exposition alimentaire au néotame (E 961) pour les différents groupes de population, dans tous les scénarios d'exposition, n'ont pas dépassé la DJA. Le Groupe scientifique a conclu qu'il n'existe pas de préoccupation pour la sécurité concernant le néotame (E 961) dans les conditions d'utilisation et aux niveaux actuellement autorisés et rapportés. Le Groupe scientifique a recommandé à la Commission européenne d'envisager de réviser les spécifications de l'UE relatives au néotame (E 961).