Résumé
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L'indigotine (E 312) a été réévaluée en 2014 par le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutées aux aliments (ANS). Le groupe ANS a confirmé la dose journalière admissible (DJA) de 5 mg/kg de poids corporel (p.c.) par jour pour l'indigotine, telle qu'établie par le JECFA (1975). Le groupe ANS a indiqué que cette DJA s'appliquait à une substance présentant une pureté de 93 % en matière colorante et fabriquée selon des procédés conduisant à des résidus comparables à ceux de la substance utilisée dans les études de Borzelleca et al. (1985, 1986) et de Borzelleca et Hogan (1985), qui ont servi de base à l'établissement de la DJA. Le groupe ANS a considéré que toute extension de la DJA à une indigotine de pureté inférieure et/ou fabriquée selon un procédé différent nécessiterait de nouvelles données permettant de répondre aux effets indésirables observés sur les testicules dans l'étude de Dixit et Goyal (2013). Suite à un appel à données de la Commission européenne visant à combler les lacunes de données, une OPI (organisation professionnelle intéressée) a soumis des données techniques et toxicologiques. Au vu des données techniques, le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les arômes (FAF) a recommandé certaines modifications des spécifications UE existantes pour l'E 132, visant principalement à abaisser les limites relatives aux éléments toxiques. Au vu des données toxicologiques, une OPI a soumis une étude alimentaire de 56 jours destinée à répondre aux effets indésirables sur les testicules, réalisée avec une substance de pureté de 88 %. Les résultats de cette étude soumise n'ont pas confirmé les effets indésirables sévères observés dans l'étude de Dixit et Goyal. Au vu de l'ensemble des informations disponibles, le groupe scientifique a confirmé la DJA de 5 mg/kg p.c. par jour pour les sels disodiques d'indigotine (E 132), conformément aux révisions proposées des spécifications (85 % minimum de matière colorante). Le groupe scientifique a conclu qu'il n'existe pas de préoccupation pour la sécurité concernant l'utilisation des sels disodiques d'indigotine (E 132) aux niveaux d'utilisation rapportés et aux données analytiques soumises.