Résumé
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L'additif RONOZYME® Hiphos (GT/L) contient une 6-phytase produite à partir d'une souche génétiquement modifiée du champignon filamenteux Aspergillus oryzae ; il est actuellement autorisé pour les volailles, les porcs à l'engraissement, les porcelets sevrés et les truies. Le demandeur a sollicité un changement de souche de production, substituant la souche A. oryzae DSM 22594 par A. oryzae DSM 33699. RONOZYME® Hiphos (GT/L), fabriqué à partir de la souche de production A. oryzae DSM 33699, n'a pas soulevé de préoccupations en matière de sécurité concernant la modification génétique de la souche de production. Aucune cellule viable de la souche de production ni son ADN recombinant n'ont été détectés dans un produit intermédiaire représentatif des deux formes finales de l'additif. RONOZYME® Hiphos (GT/L) a été considéré comme sûr pour les volailles, les porcs à l'engraissement, les porcelets sevrés et les truies aux niveaux d'incorporation recommandés de 500 à 4 000 FYT/kg d'aliment complet. L'utilisation de RONOZYME® Hiphos GT et L fabriqués à partir de la souche de production A. oryzae DSM 33699 ne soulève aucune préoccupation pour les consommateurs. En l'absence de données sur les formulations finales, le groupe scientifique n'a pas pu conclure quant au potentiel irritant de l'additif pour les yeux ou la peau, ni quant à son potentiel de sensibilisation cutanée. En raison de la nature protéique de la substance active, l'additif a été considéré comme un sensibilisant respiratoire. L'additif fabriqué à partir d'A. oryzae DSM 33699 ne soulève aucune préoccupation pour l'environnement. L'additif présente un potentiel d'efficacité chez les volailles, les porcs à l'engraissement, les porcelets sevrés et les truies à 500 FYT/kg d'aliment complet.